迈威生物(688062)8月31日晚公告，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请已获正式受理。
据介绍，9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。9MW3811通过高亲和力结合IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。其核心优势包括更高的靶点亲和力与信号阻断能力；超过一个月的长半衰期，更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗。
9MW3811目前已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。迈威生物计划于2025年底启动其用于病理性瘢痕的II期临床试验，成为该适应症领域首批进入临床阶段的IL-11 靶向药物。
迈威生物表示，鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICOLIFESCIENCES LLC.达成独家许可协议，CALICO 获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO是 Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来 9MW3811 除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。
迈威生物同时提醒，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。
迈威生物8月31日晚同步公告，近日收到合作客户The Searle Company Limited的通知，公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）已获得巴基斯坦药品监管局的注册批准。这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品。
据迈威生物介绍，针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。
针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。
迈威生物表示，本次地舒单抗注射液获得巴基斯坦上市许可，是迈威生物全球商业化布局的又一里程碑，对公司持续拓展新兴市场带来积极影响，提高公司核心竞争力。截至本公告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。公司将继续推动产品在更多国家的商业化，进一步提升地舒单抗注射液的全球可及性。
迈威生物8月31日晚公告显示，公司已于8月29日向香港联交所重新递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。该申请材料为公司按照香港证监会及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订，投资者不应根据其中的资料作出任何投资决定。
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