摘要
9月19日，信达生物（01801）发布公告，玛仕度肽注射液（胰高血糖素/GCG/GLP-1双受体激动剂）获得中国国家药品
9月19日，信达生物（01801）发布公告，玛仕度肽注射液（胰高血糖素/GCG/GLP-1双受体激动剂）获得中国国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
这是该药物的第二项适应症新药上市申请，玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，预计将为中国2型糖尿病患者的疾病管理提供重要支持。
根据公告，中国2型糖尿病患者人数已达到1.4亿，约占全球患病人数的四分之一。长期高血糖可导致多种严重并发症，对患者的生命健康造成威胁，并给社会带来经济负担。此次获批的基础是两项III期临床研究的结果，研究表明玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg。
DREAMS-1研究中，玛仕度肽4mg组和6mg组的HbA1c相对基线变化分别为-1.57%和-2.15%，而安慰剂组为-0.14%；在DREAMS-2研究中，玛仕度肽4mg组和6mg组的HbA1c相对基线变化分别为-1.69%和-1.73%，度拉糖肽1.5mg组为-1.38%。
此外，玛仕度肽的注射装置设计上有显著提升，采用隐藏式针头设计，降低患者的注射焦虑，同时为一次性使用装置，降低药物污染风险。公司表示，玛仕度肽将为中国2型糖尿病患者提供更优的治疗选择，并助力实现“健康中国2030”的目标。未来，公司将持续专注于肿瘤、自身免疫、代谢及心血管等领域的研发。
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