摘要
每经AI快讯，9月15日，康龙化成(300759.SZ)公告称，公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5
每经AI快讯，9月15日，康龙化成(300759.SZ)公告称，公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受了美国FDA的cGMP上市批准前检查，检查范围涵盖多个GMP系统。近日，康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告，确认其生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查，符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证。这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，也是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查。这标志着公司质量体系已与国际接轨，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质。目前，公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查。
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