8月13日,智飞生物(300122)官微发布消息,近日,上市公司全资子公司安徽智飞龙科马自主研发生产的四价流感病毒裂解疫苗(以下简称“四价流感疫苗”)在安徽省合肥市完成了全国首针接种,自主研发将迎来收获期。
这标志着,智飞生物在流感疫苗领域实现重大突破,不仅丰富了国内流感疫苗市场供给,也进一步体现了智飞生物在传染病防控领域的综合实力。
流感是一种由流感病毒引起的丙类传染病,主要由甲型和乙型流感病毒导致,具有抗原易变、传播迅速的特点,每年都会引起季节性流行。在全球范围内,季节性流感每年可导致300万—500万的重症病例和29万—65万呼吸道疾病相关死亡病例,此外可导致肺炎、神经系统损伤等严重并发症。
智飞生物表示,上市的四价流感疫苗采用世界卫生组织推荐的流感病毒株,适用于3岁及以上人群,该疫苗经培养、纯化、灭活、裂解工艺制备,具备良好的安全性。
目前,智飞生物已建立北京、安徽、重庆三大研产基地及一个创新孵化中心,持续在疫苗、结核类生物制品及GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域提升自主创新能力,完善“预防&治疗”产业布局。
近年来,智飞生物持续加大研发投入,扩大加强研发队伍,增强临床及注册能力,打通从源头创新到产品商业化的通道。2024年,智飞生物研发投入13.91亿元,研发人员增至1072人,整个智飞生物体系三年累计近60亿元的研发投入。
智飞生物表示,公司以国家公共卫生需求为导向,在流感疫苗领域布局了多款自主研发产品。其中,四价流感病毒裂解疫苗(儿童型)和流感病毒裂解疫苗(三价)已处于上市许可申请审评阶段;四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)已进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验;三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)已经获批临床。
除此之外,智飞生物多项疫苗新品种稳步推进,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、15价肺炎球菌结合疫苗、ACYW135群流脑结合疫苗处于上市审评阶段;福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段,目前在全球范围内暂无同类疫苗获批上市;四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)已进入Ⅲ期临床试验,在同价次产品中进展领先。
值得关注的还有,智飞生物自研产品23价肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律宾药监局的现场审计,获得GMP证书,并同步在多个国家进行上市注册;四价流脑多糖疫苗已持续稳定供应印度尼西亚使用多年。近日,北京智飞绿竹自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗(PCV26)在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验,涵盖了目前最常见的血清型,覆盖更广泛,有望为易感人群提供更全面的免疫保护
有数据显示,智飞生物自研产品已经出口海外数10个国家,在近20个国家开展临床或者注册工作。