恩考芬尼胶囊联合疗法在华获批 二线治疗转移性结直肠癌

近日，皮尔法伯集团宣布，旗下产品恩考芬尼胶囊（中文商品名：毕太维）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。

在中国约有3%-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。

此次在华获批基于关键性3期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗，可显著改善BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63%。

恩考芬尼胶囊是一种靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂，辉瑞公司拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison公司拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。