珍宝岛：分公司获得化学原料药上市申请批准

本报讯 （记者马宇薇）6月26日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“珍宝岛”）发布公告称，近日公司鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，化学原料药名称为富马酸卢帕他定。

据了解，富马酸卢帕他定是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用。本品能抑制致敏细胞脱颗粒及炎性细胞因子的释放，具有抗过敏特性。

2024年1月份，珍宝岛向国家药品监督管理局药品审评中心递交的富马酸卢帕他定原料药上市登记申请并获得受理。近日，公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在富马酸卢帕他定原料药研发项目上累计已投入研发费用约为665.26万元。

珍宝岛在公告中提到，本次富马酸卢帕他定获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。