首个国产九价HPV疫苗获批上市

近日，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得国家药品监督管理局批准上市。

人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的“罪魁祸首”，危害着全球女性的健康。此次获批上市的是我国首个国产九价HPV疫苗，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

据介绍，该款九价HPV疫苗的研发开始于2007年。最终历时18年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒的技术难题，并完成了关键临床试验验证，成功研制首个国产九价HPV疫苗——馨可宁9。

自2019年起，该疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。在整个临床研究观察期间，该疫苗的安全性良好。此外，研究团队还进一步开展了该疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示该疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。相关结果发表在《柳叶刀—感染病学》。