康方生物合作方公布依沃西单抗一项全球Ⅲ期研究结果：总生存期未达到统计学显著差异

5月30日，美国生物技术公司Summit Therapeutics（SMMT.US）宣布了依沃西单抗全球Ⅲ期临床试验HARMONi研究的顶线结果。

依沃西单抗是一款PD-1/VEGF双抗，由国内创新药公司康方生物（09926.HK，股价83.800港元，市值752.18亿港元）研发。2022年12月，康方生物将该药海外权益授予Summit。去年5月，康方生物首先宣布依沃西单抗在Ⅲ期头对头试验HARMONi-2研究中战胜默沙东的PD-1帕博利珠单抗，引发了业内关注。

HARMONi试验旨在评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗在局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效，这些患者的肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变。这类患者对第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效。

该临床试验有两个主要终点，分别是无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)。此前其他临床研究已经显示了依沃西单抗的PFS数据优于同类药物，市场都在等待OS数据的揭晓。

结果显示，相比单纯化疗，依沃西单抗联合化疗在PFS这一主要终点上取得统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95% CI：0.41–0.66；p<0.00001）；在OS上显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。

Summit表示，尽管另一项主要终点——总生存期（OS）未达到统计学显著差异，但数据显示出积极趋势。公司将利用HARMONi试验的数据，向美国食品药品监督管理局提交生物制剂许可申请。

《每日经济新闻》记者注意到，这一结果与康方生物在中国开展的HARMONi-A试验结果一致。美股市场对这一数据反应强烈，5月30日，Summit股价大跌。