中经记者苏浩卢志坤北京报道
一瓶生物学活性不符规定的干扰素喷雾剂，松动了这家上市药企的生存根基。
5月23日晚，未名医药（002581.SZ）发布公告更新控股子公司停产停售进展。控股子公司天津未名生物医药有限公司（以下简称“天津未名”）于2025年4月22日被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售风险控制措施。
据了解，早在4月24日，未名医药就已发布天津未名暂停生产、销售的公告。彼时，公司在公告中表示，天津未名需完成整改验收工作方能恢复生产，暂停销售的产品需按国家药品监督管理局标准检验合格后方能重新销售使用。在此期间，天津未名的销售及回款将受到不利影响。截至公告披露之日，公司仍具有生产经营的能力，且天津未名预计停产时间不超过3个月。
但值得一提的是，若天津未名在3个月内无法实现复产，公司股票将被实施其他风险警示（ST标记）。针对天津未名目前停产整改的最新进展，《中国经营报》记者日前向未名医药方面致函采访，其证券部工作人员表示，会提醒相关负责人查看采访邮件。但截至发稿，未收到公司方面回应。
整改推进中
天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售，是未名医药的核心资产。
2024年，天津未名实现营业收入2.17亿元，占未名医药总营业收入的60.09%，其人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）曾是市场明星产品。作为国内首个干扰素喷雾剂，它通过局部黏膜给药发挥抗病毒和免疫调节作用，便捷性强且患者依从性高。其更是公司毛利率最高的产品，2024年毛利率达79.92%。
隐患在2024年年报中浮出水面。据未名医药2024年年报披露，近期，上海市药监局抽检发现，天津未名生产的一批人干扰素α2b喷雾剂（批号JB240619）“生物学活性不符合规定”。生物学活性是干扰素的核心药效指标，这一结果直指产品质量缺陷。
未名医药随即暂停该产品在市场的销售并启动召回程序，并表示，待进一步排查结果出具后再恢复供应。此次召回直接导致公司当期营业收入减少2316.72万元。
而该产品质量问题的影响迅速波及药品集中采购领域。3月13日，内蒙古自治区医药采购中心发布公告称，依据江西省联合采购办公室的通报及药监部门的抽检结果（即天津未名生物生产的人干扰素α2b喷雾剂活性成分不符合规定），决定即日起暂停该产品在内蒙古地区的挂网交易资格。
紧随其后，西藏自治区医疗保障局于3月26日下发通知。通知援引了药监部门对天津未名α2b喷雾剂的不合格抽检结果，并据此要求区内医疗机构立即暂停采购该产品，同时指示中标企业封存并召回库存，具体恢复供应时间待定。
再到今年4月22日，天津市药监局的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查给出“致命一击”。天津未名相关药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》 要求，据此，监管部门对其采取了暂停生产和销售的风险管控措施。
停产如同掐断了未名医药的“大动脉”。根据《深圳证券交易所股票上市规则（2024年修订）》9.8.1条第（五）项规定：公司生产经营活动受到严重影响且预计在三个月内不能恢复正常，将被实施ST。
未名医药在最新的进展披露公告中表示，截至公告披露日（5月23日），未名医药已成立专项整改小组，制订整改方案，并已与专业第三方服务机构签署相关整改服务合同，截至本公告披露之日，未名医药正在积极配合监管部门推进缺陷整改工作中。后续将密切关注整改进度、恢复生产等有关进展，并及时根据相关规定履行信息披露义务。
5月27日，记者来到位于天津市滨海新区天津经济技术开发区黄海路203号的天津未名了解整改进展。其间，公司北门和东南门大门紧闭，仅有少数人员出入园区，未见有复工复产情况。
针对园区内停产整改情况，天津未名警务室安保人员告诉记者，近期每天都有人员进出，对于厂房内部是否停产整改，他们也不清楚具体情况。
雪上加霜的是，干扰素省际联盟集中带量采购领导小组办公室在4月25日发布公告，因不符合GMP要求且被药监部门采取风险控制措施，决定取消天津未名的集采中选资格。这意味着即便恢复生产，公司也可能失去持续四年的省级联盟市场。
业绩承压
公开资料显示，未名医药旗下控股、参股天津未名生物医药有限公司、未名生物医药有限公司等多个企业。涉及业务板块包括干扰素、神经生长因子、生物医药CRO/CDMO、疫苗和医药中间体等五大板块。公司目前拥有包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子、干扰素产品人干扰素α2b 注射剂和人干扰素α2b 喷雾剂等产品。
2023年12月的集采中标本应是天津未名的高光时刻。据悉，在江西省医保局牵头的29省干扰素省际联盟集采中，其人干扰素α2b喷雾剂以33.58元/瓶的价格独家中标，成为该品类的唯一供应商。
根据集采文件，此次采购周期长达四年，且协议每年一签。这份大单本应保障公司未来数年的稳定收入。中标结果于2024年6月1日起执行，但执行不到一年就因质量问题崩塌。
集采规则对质量问题的惩戒极为严厉。《干扰素省际联盟集中带量采购文件》明确规定：中选品种出现被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口、责令召回等措施的，取消中选资格。
未名医药在2024年年报中坦承：“若公司未来出现药品质量问题而违反《药品管理法》，将面临更大的处罚力度。”如今一语成谶，不仅面临召回损失、市场流失，更可能被列入招采信用评价“黑名单”，长期失去公立医院市场准入资格。
反观公司业绩，未名医药近年来业绩持续低迷，已连续三年录得净亏损。
2022年至2024年，公司营收分别为3.57亿元、4.3亿元、3.6亿元，同比波动剧烈，分别为-11.33%、20.36%、-16.14%。同期，归母净利润分别为-86.82万元、-3.22亿元、-1.37亿元，2024年其归母净利润虽较2023年的-3.32亿元有所改善，但仍未摆脱亏损泥潭。
今年一季度，未名医药业绩继续恶化。报告期内，公司实现营业收入3532.99万元，同比下降57.84%；归母净利润亏损3685.04万元，同比下降33.01%；扣非净利润亏损3737.58万元，同比下降31.93%。
此外，近年来因公司治理失效、内控漏洞频发，接连遭到监管处罚。
2024年8月，未名医药发布公告称，因未按规定披露关联方及非经营性关联交易、未按规定及时披露重要合同及合同履行的重大进展，证监会决定对未名医药责令改正，给予警告，并处以310万元罚款；时任未名医药董事长潘爱华受到警告，并罚款240万元，证监会同时对其采取10年证券市场禁入措施。
2024年2月，山东证监局对未名医药开展现场检查发现，公司存在未按规定披露关联方资金往来、未按规定披露对外担保、2022年度业绩预告信息披露不准确三项问题。因此，山东证监局对未名医药及相关人员采取出具警示函措施。
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