中国创新药：从追赶到领跑，破局之路几何？

慧博投研近日发布研究报告，对创新药行业进行点评。报告指出中国企业自研创新药数量已位居全球第一，在源头创新方面潜力不断释放，且迈入全球创新药首发第一梯队。

创新药指具有自主知识产权、经严格临床验证首次获批上市的药物，涵盖化学、生物等类型。其产业链上游提供原料和设备，中游负责生产，下游进行销售。发展历程历经起步期、探索期，如今已步入爆发期，创新成果不断涌现。

政策为创新药行业提供了全方位支持。《2024年政府工作报告》提及创新药，国务院通过相关实施方案，各地也纷纷出台政策，从研发、审评到支付等多环节给予支持。医保支付向创新药倾斜，如DRG2.0版助力创新药临床应用，2024年医保目录调整以新药为主，创新药谈判成功率超90%。同时，国家积极推动商业医保发展，赋能创新药械。

从产业现状来看，中国企业在创新药研发方面成绩斐然。自主研发创新药数量已位居全球第一，截至2024年12月31日达3575个。源头创新能力增强，2024年自研进入临床的FIC创新药占比超30%。

在全球创新药首发中，中国占比从2015年的4%升至2024年的近38%，国产创新药获批上市比例也显著提升，从2015年的不到10%增至2024年的42%。并且，创新药商业化价值逐渐释放，2015-2024年，中国核心医院市场规模扩大，创新药市场份额从21%增长至29%，国产创新药市场份额也有所提升。

在研发趋势上，全球和中国创新药研发数量持续增加，靶点多样化，双/多靶点药物研发成为重要方向。中国企业原研的FIC创新药取得突破，在全球排名第二。肿瘤治疗领域创新药数量快速增长，2024年占比达45%。

临床试验方面，中国企业在全球的占比逐年提高，且非肿瘤领域增速较快。创新药获批上市数量也在增长，不过中国在FIC创新药首发方面仍有提升空间。中国创新药注册申报量增长，审评审批速度加快。

商业化方面，中国创新药市场份额不断提升，在部分领域加速替代仿制药，如抗肿瘤药和免疫调节剂领域。院外市场对创新药销售的支撑作用日益凸显，部分靶点创新药院外销售占比上升。

创新药出海进程加快，BD模式下License-out交易蓬勃发展，2024年交易数量和金额均创新高。NewCo模式也成为出海新选择，如恒瑞医药借助该模式授权GLP-1产品全球权益。

报告还介绍了恒瑞医药、百济神州等相关公司的发展情况。然而，行业发展也面临挑战，如无序竞争、医保定价难、医院准入难、资本寒冬等。未来，需优化产业环境、构建多元支付体系、突破准入壁垒等，以推动行业持续发展。