在全球癌症早筛市场加速扩容的背景下，一场由技术突破引发的产业变革正在上演。
弗若斯特沙利文数据显示，中国、日本、东南亚及美国的胃癌筛查市场规模已从2019年的130亿美元增至2023年的152亿美元，预计到2033年将突破250亿美元。这一增长背后，是各国医保政策从“治病”向“防病”的战略转型。
当多数企业仍在实验室阶段徘徊时，Mirxes觅瑞（以下简称“觅瑞”）已率先实现技术破壁。尤其2024年诺贝尔生理学或医学奖花落miRNA领域，更为觅瑞带来爆发契机。其核心产品GASTROClearTM作为全球首款获批的miRNA胃癌早筛试剂盒，与传统筛查手段相比，成为一种无创、具有成本效益、更易获得且便捷的选择，表现出卓越的性能优势。
作为全球少数实现miRNA早筛产品商业化的企业，2025年5月，觅瑞已向中国港交所再次提交IPO申请。在港股18A上市企业中，明确以早筛为核心业务或拥有成熟早筛产品的企业较少，其中觅瑞的miRNA技术独特性显著。
在资本与技术双轮驱动下，前景可期的觅瑞野心更不止于胃癌——其多癌种早筛管线也已蓄势待发。觅瑞在招股书中透露，在中国、美国及日本的扩张最终将由早期检测试剂盒产品引领。尽管提供实验室自研检测（LDT）服务可以提升品牌知名度并迅速在新市场建立影响力，但销售体外诊断（IVD）产品才是进一步扩大业务规模的举措。
“我们会首先将GASTROClearTM作为LDT服务提供，以获得品牌知名度和需求动力，随后在获得必要的注册批准后，将GASTROClearTM作为IVD产品供应给更广泛的公众市场。”觅瑞进一步表示。
诺奖突破之际，觅瑞技术卡位
全球癌症早筛市场进入高速增长期，弗若斯特沙利文数据显示，中国、日本、东南亚及美国的胃癌筛查市场规模由2019年的130亿美元增长至2023年的152亿美元，复合年增长率为4.1%。这一增速即将显著加快——预计到2028年市场规模将突破212亿美元，2033年进一步达到254亿美元，2023至2028年及2028至2033年的复合增长率分别为6.8%及3.7%。
这一增长态势的背后，是人口老龄化与健康理念升级的全球性趋势。随着多国医疗战略从“被动治疗”转向“主动预防”，包括癌症在内的慢性病筛查服务正成为公共卫生体系的关键一环。
以中国为例，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，至2030年，国民人均预期寿命将达到79岁，总体癌症5年生存率要较2016年提高15%，达到46.6%。相比之下，目前中国胃癌患者的5年生存率仅为35.1%，与该目标之间存在显著差距。
已有专家指出，晚期疾病治疗消耗了过多医保资金，而这些疾病往往预后差、费用高。相比之下，预防与早筛投入严重不足，导致医保资金使用效率低下。对此，专家建议提升医保资金中用于疾病预防与早诊筛查的比例，将安全、高效的恶性肿瘤早诊筛查适宜技术尽早纳入医保。
政策推动下，早筛渗透率正迎来质的飞跃。弗若斯特沙利文资料显示，中国高危人群胃癌筛查渗透率由2019年的21.6%提高至2023年的27.8%，并预计将在2033年大幅提高至67.0%，超越日本的61.4%。这主要是由于公众对癌症预防和筛查的意识不断增强，胃癌筛查指南可能迭代以倡导和推进国家筛查计划，以及非侵入性技术的普及。
放眼全球，早筛布局同样加速。新加坡2023年启动“健康SG”倡议强化预防医疗，美国自2016年推行“抗癌登月计划”目标25年内降低50%癌症死亡率。弗若斯特沙利文资料显示，至2033年，东南亚和美国胃癌筛查市场渗透率将分别升至15.2%和7.8%。
技术创新正是市场扩容背后的核心引擎。《联合欧洲胃肠病学杂志》发表的题为“通过非血液来源液体活检进行胃癌检测”文献综述表明，液体活检在解决胃癌对微创诊断生物标志物的未满足需求方面具有巨大潜力。如基于miRNA的液体活检等前瞻性工具将推动胃癌筛查市场的增长。2024年诺贝尔生理学或医学奖花落miRNA领域，更推动该技术成为资本与产业焦点。
其实，miRNA检测的产业化曾面临巨大挑战。虽然miRNA一度被视为癌症早筛领域的理想技术路径——其短小稳定的特性使其能够抵御核酸酶降解，稳定存在于血液等体液中，为无创检测提供了可能。然而，正是这种“短小精悍”的特点，也使得检测技术从实验室推向产业化却并非易事。同样因为其短小，导致不同miRNA之间差异很小，甚至仅存在1-2个核苷酸的差别。如何识别并检测到这种细微差异，是业内普遍感到头疼的难题。
面对这一世界性难题，作为一家致力于在全球范围内提供血液癌症早筛产品和服务的RNA检测技术公司，觅瑞交出了创新答卷。凭借其稳定及卓越的技术，觅瑞目前开发及商业化了针对癌症及其他疾病早期筛查的精准、无创、可负担的血液miRNA检测试剂。
Mirxes觅瑞联合创始人、CEO周砺寒博士介绍，2003年来自耶鲁大学的Frank Slack博士及团队首次在人体中发现了miRNA的存在，此后不久觅瑞的核心团队即进入到miRNA这一非常细分的研究领域，因此觅瑞的科学家们也是全球范围内最早探索该领域研究的团队之一。目前，觅瑞实现技术“破壁”，技术路径也从“探索”迈向“成熟化”。
觅瑞首席科学家朱兴奋教授在开发登革热病毒RNA检测技术过程中，发明了茎环结构的引物设计，可极大提高血液中RNA的检测灵敏度。在基础上，觅瑞联合创始人、CTO邹瑞阳博士开发了一款miRNA引物设计的独特算法，能够大大提升引物设计效率。
这些底层技术最终催生了mSMRT-qPCR检测平台，为后续产品化奠定了基石。由此进一步诞生的GASTROClearTM，正逐步改写胃癌早筛市场格局。
在这一风口之下，觅瑞于2023年7月25日向港交所递交招股说明书，并于近日进行了更新。专注于miRNA技术的生物科技公司觅瑞凭借其在癌症早筛领域的突破性成果，正有望迅速崛起为“诺奖级科技医学诊断第一股”。
技术破壁优势下，商业化进程加速
在业内看来，miRNA癌症早筛技术具有非侵入性、高灵敏度和特异性等优势，因此具有广阔的发展空间。但目前miRNA癌症早筛技术还多处于研究和临床试验阶段。
而在新加坡，觅瑞开发GASTROClearTM方面的经验已被miRNA分子检测行业标准（包括SS656:2020新加坡国家标准）所引用，载列了基于miRNA的临床诊断分析的设计、开发及性能评估等主要考虑因素。
作为一款基于血液miRNA的分子诊断试剂盒，觅瑞的核心产品GASTROClearTM，目前已经在新加坡、泰国等东南亚国家获批并投入使用。2019年，GASTROClearTM通过了新加坡卫生科学局（HSA）审批，这是全球首款经过大规模前瞻性临床队列研究验证的miRNA胃癌早筛试剂盒。2023年，该产品获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，2024年再获泰国药监局批准用于胃癌筛查的临床应用。
亚洲常见胃癌以“肠型”为主，目前临床上用于癌症早期诊断的工具如胃蛋白酶原、胃泌素-17、幽门螺杆菌等检测方法存在灵敏度不足的问题，较难发现早期的胃癌病例。与传统筛查技术相比，GASTROClearTM是一种无创、具有成本效益、更易获得且便捷的选择，表现出卓越的性能优势。
觅瑞生物在招股说明书中介绍：“基于NGS的检测相比，miRNA的检测基于qPCR，更具成本效益，每次检测的成本通常在100美元或以下，周转时间更短。”从价格来说，GASTROClearTM的价格要低于CT扫描或内窥镜、其他分子检测方式。
另根据弗若斯特沙利文的资料，GASTROClearTM曲线下面积（AUC）值达到0.85，显著优于现有胃癌筛查生物标志物（AUC值仅为0.63至0.65）。在前述技术加持下，GASTROClearTM单次运行即可快速检测13个样本，在PCR实验室4小时内即可获得检测结果。前瞻性临床试验结果显示，GASTROClearTM整体灵敏度高达87.0%，对一期胃癌及小于1厘米的早期病变的灵敏度分别达到87.5%和75.0%，展现出巨大的癌症筛查潜力。
中国临床共识仍依赖胃镜，胃镜及胃镜下活检仍是目前诊断胃癌的金标准（1类推荐证据）。但胃镜检查在基层医院设备不足，GASTROClearTM的竞争优势在于实现“准、可及、早”的目标。觅瑞表示，基于miRNA液体活检技术，GASTROClearTM是一种适用于大规模临床筛查的无创胃癌筛查解决方案，可作为胃癌筛查金标准的补充检测手段。
觅瑞的差异化竞争优势不仅体现在技术层面，更在于其商业化的成功推进。作为唯一聚焦胃癌早筛的上市公司，觅瑞在这一细分领域具有明显的先发优势。
觅瑞凭借其差异化战略和先发优势，正逐步在市场中获得回报。根据最新发布的招股书，2024年觅瑞的核心业务GASTROClearTM实现了显著的业绩增长，其收入（涵盖产品销售和检测服务两部分）达到了627.8万美元，占总收入的30.9%，并持续展现出强劲的增长势头。在核心业务的毛利和毛利率方面，2024年GASTROClearTM产品销售的毛利达到了192.34万美元，毛利率保持在70.6%，与2023年持平；与此同时，GASTROClearTM检测服务的毛利从2023年的111.6万美元显著增长至198.8万美元，毛利率较前一年度有显著提升，达到了55.9%。此外，得益于觅瑞在商业化拓展和成本控制方面的不懈努力，2024年GASTROClearTM的检测量实现了翻倍增长，与2023年相比增长了一倍，达到了10.66万例。
在印证商业模式的可持续性之际，觅瑞加速推进产品在中国上市。为推进GASTROClearTM的中国上市注册申请工作，觅瑞在2023年3月与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行口头沟通，就产品新颖性评估及审批机构行政级别等事项展开讨论。
觅瑞在招股书中透露：“已在2023年11月完成临床试验，并于2023年12月向NMPA提交注册申请，预计将于2025年上半年推出GASTROClearTM体外诊断（IVD）产品。”
与此同时，资本市场对觅瑞的认可度持续提升。觅瑞招股书显示，其多轮融资期间公司估值增加得益于产品的研发和商业化进展。2025年1月，觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4000万美元战略融资。该轮4000万美元融资采用中长期非稀释型融资方案，将用于加速觅瑞核心产品GASTROClearTM在亚太市场的落地和商业拓展，同时加速其它管线的临床验证，为企业提供长期、灵活的资金支持。
作为港股稀缺的专注胃癌早筛的标的，觅瑞的技术独创性和先发优势构成其估值支撑。随着IPO募资推进中国市场落地，觅瑞有望助推胃癌诊疗从“治疗晚期”转向“预防早期”，进而开辟更广阔的市场空间。
本文仅供参考，不作为任何投资建议。
还未登录
