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全链条支持创新药发展政策出台 重点关注两大工作

2024-07-07 14:00:00来源:第一财经
责任编辑:第一黄金网
摘要
全链条支持创新药发展的全国性方案出台。  7月5日,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,

  全链条支持创新药发展的全国性方案出台。

  7月5日,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。

  6月,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》明确提出,制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。

  目前,《全链条支持创新药发展实施方案》全文尚未公布。多名医药行业从业者对第一财经表示,此前北京、上海等多地已出台支持创新药全产业链发展的地方性文件,而此次是首次从中央高度对创新药发展予以多维度支持,对市场信心有较大的提振作用。

  从数据来看,根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计,2024年上半年共有44款新药*在中国首次获批上市,其中1类创新药有23款。另外,还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

  进一步梳理国家药审中心数据可以发现:2023年全年批准上市的1类创新药有40个,接近于2022年获批数(21款)的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里,我国1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算,近五年来,我国获批的1类创新药达到140个,并总体呈增长趋势。

  但与新药研发强劲势头形成鲜明对比的,是融资市场的转冷。据市场机构统计,从2019年至今的H1(上半年)新药融资数据上来看,自2021年融资项目数与融资金额均达到历史最高峰后,两项数据已经连续下降4年,今年同期更是接近历史最低水平。

  华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受第一财经采访时分析称,《全链条支持创新药发展实施方案》短期内能够提振市场信心,也回应了当前制约创新药发展和资本市场投入的两大突出问题——其中之一是创新药的定价和支付问题,这影响创新药估值,另一个是我国新药创新仍以改良式创新为主,该创新已出现边际效应递减的趋势,原研创新仍待激活。

  “所以,当前支持创新药发展,要重点关注两大工作:其一,是要完善创新药价格形成机制,以合理且足够的利益空间来回报创新者的投入并维持整个创新生态的价值链的分配;其二,要激发源头创新。这其中,创新药定价问题,应当是全国性支持创新药发展政策应该解决的核心,过往地方层面政策很难触及。”陈昊说。

  国常会提出,为支持创新药发展,要统筹用好“价格管理”“投融资”等政策。聚焦源头创新,会议还表示,要“强化新药创制基础研究”。

  对于创新药“价格管理”,陈昊进一步表示,作为主要支付方,国家医保局虽然坚持按价值定价原则,但在做测算时,也会考虑医保基金的投入总量,此外,在创新药成本测算时,鲜少纳入失败成本。多重因素下,中国创新药的价值体系在全球的价值体系中并不占优势。而要想扭转这一局面,就要拓宽创新药的筹资渠道,探索风险共担方式,让创新药获得商业保险等多元筹资方式支持。

  为增进创新药的可及性,目前,地方层面已有多项创新。比如,根据《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付;广州方面则提出,建立广州重大创新药产品目录,建立目录产品的采购奖励机制。支持符合创新药品条件的医药企业随时向“穗岁康”承办机构提出申请纳入等。

  针对高值创新药支付问题,“深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务”也提出,发展商业健康保险。推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。

  此次国常会进一步明确,要统筹用好“医保支付”“商业保险”“药品配套使用”等政策。

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