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减肥新药获批国内上市引爆赛道热度 药企扎堆入局

2024-07-07 14:00:00来源:羊城晚报
责任编辑:第一黄金网
摘要
马斯克同款减肥药的风,名正言顺吹到了国内。近几年,降糖减重的GLP-1药物在全球市场上狂飙,司美格鲁肽的销售额从2022

  马斯克同款减肥药的风,名正言顺吹到了国内。近几年,降糖减重的GLP-1药物在全球市场上狂飙,司美格鲁肽的销售额从2022年的109亿美元飞涨到2023年的212亿美元。不少人期待已久,终于,用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈近日在华获批上市。过去20多年间,中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限。有内分泌科专家认为,这款药物或将彻底改变肥胖症治疗格局。

  目前,全球在减肥药赛道上,前有诺和诺德、礼来两大巨头领先,后有安进等迅速跟进,不下上百种药物正在研发。那么,靠打针吃药真能“躺瘦”?

  风口

  减肥新药风靡全球,药企研发竞争白热化

  减肥药一直是医药巨头研发的重点目标,当下更是正值风口。

  事实上,长期以来,减肥药研发都不算成功,西布曲明、苯丙醇胺(导致脑出血)、阿米雷司(导致肺动脉高压)、芬氟拉明(导致心律失常/死亡)等曾被批准用于治疗肥胖的药物,也因各种严重不良反应而全球撤市。

  直至近年来,安全有效的减肥药研发才迎来曙光。2021年6月,由诺和诺德公司开发的司美格鲁肽获美国FDA批准用于治疗普通肥胖患者(商品名Wegovy“诺和盈”),它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。2021年9月,它又获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准。目前,诺和盈已在全球超过10个国家和地区上市。

  2021年4月,司美格鲁肽原研首次在中国获批上市,针对的却非肥胖人群,而是用于糖尿病患者的血糖控制,商品名为“诺和泰”。不过,全球风靡之下,国内有不少人打擦边球,把该药用来进行减重。

  今年6月25日,“诺和盈”终于在我国获批,其具体适用于:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m^2)或超重(BMI≥27kg/m^2)且存在至少一种体重相关合并症(如血糖异常、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)的成人患者。对此,中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授认为:“针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状,新型医学减重药物可为患者提供另一个治疗选择,这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响。”

  诺和盈的定价暂未公布,而诺和泰在华上市当年即被纳入国家医保目录,年初还降了一波价格,目前公立医院1.5ml和3ml剂型价格分别为421.34元/支和716.28元/支。不过,作为减肥药使用的司美格鲁肽诺和盈,医保不能报销。

  放眼全球,减肥药销售火爆,引发追捧。

  2023年11月,礼来旗下的tirzpatid(替尔泊肽)被美国FDA批准用于减重,12月在药房正式销售。在GLP-1药物领域,礼来和诺和诺德双雄缠斗的同时,谁都不愿意错过这一潜力无限的市场,越来越多的药企加入。罗氏斥资27亿美元收购糖尿病和肥胖疗法明星企业CarmotTherapeutics,阿斯利康引进诚益生物的小分子GLP-1受体激动剂,勃林格殷格翰重点推进GLP-1R/GCGR双靶点激动剂BI456906,默沙东同样布局GLP-1R/GCGR双靶点激动剂……

  国内市场的竞争同样白热化。调查数据显示,仅GLP-1这一减重靶点,国内就有超过100款药物正处于临床研发阶段。

  研究

  疗效媲美外科手术,16个月内平均瘦16.8kg

  减肥难,难在哪?疗效不确切。“实际上,哪怕你不能实现体重正常,但是能有效减重,能够达到超过5%的,甚至3%以上的减重都有可能获益。”南方医科大学珠江医院内分泌科主任陈宏表示,这个获益可以体现在各个方面:第一,慢性病会减少,比如心血管疾病会明显减少,甚至肿瘤都会减少;第二,寿命可能会延长。

  研究显示,依靠控制饮食、适当运动等方式减重的幅度平均为7%。陈宏指出,很多肥胖人群很难减重,比如有肥胖基因、BMI超过40,用常规办法很难达成减肥,饮食控制只是杯水车薪。“减肥是个意志活,还要控制反弹的问题”。

  而目前已上市的GLP-1机制减肥药,其吸引力在于能够实现几乎媲美减肥手术的减重率。以诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究为例,共纳入约25000例超重和肥胖受试者,试验结果表明,与安慰剂相比,诺和盈治疗群体体重降幅平均达17%(16.8kg),并可持续16个月。同时,还可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

  因此,对体重基数较大的人群来说,药物减重是一种比较有效的办法。其原理如何?广东省第二人民医院内分泌科主任李萍告诉记者,诺和盈的活性成分司美格鲁肽,即胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。从作用机制来看,GLP-1受体激动剂通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域,在肥胖症患者体内,其可帮助患者减少饥饿感,增加饱腹感,同时降低食物渴求,达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重的目的。

  “患者需要做的就是一周扎一针,类似糖尿病患者注射胰岛素一样,在肚皮上注射,从而控制食欲,减少体重。”李萍说,“目前诺和盈尚未进入医院,但之前用于2型糖尿病的诺和泰其减重效果明显。我们有患者使用半年,不仅稳定血糖,减重也可达到20-30斤。”

  代价

  肌肉流失明显,一旦停药还可能更胖

  那么,往后光靠药物就能轻松保持体重?那可未必。

  虽然司美格鲁肽等GLP-1减肥药的减重效果强悍,但需要持续用药,一旦停药可能存在“反弹风险”。李萍指出,当药物达到一定疗效,后面的减重幅度就会越来越小,甚至进入瓶颈期。而一旦停药,恢复之前的不健康的饮食习惯,体重或反弹得更为严重。

  “你不可能一辈子都用减肥药来维持体重啊。”李萍说。

  同时,减肥药带来的一些副作用,包括恶心、呕吐和腹泻等也引起了专家的注意。李萍表示,“我们使用GLP-1减肥药的患者中有10%-20%不能耐受,哪怕从最小剂量0.25毫克开始,有的患者也会感觉不适。而且因为每周注射一次,有的患者也很惧怕针头。”据用药依从性研究,少于一半的糖尿病患者能坚持使用注射GLP-1一年以上,能坚持使用两年以上的患者只有约30%。

  当然,对于一些肥胖者而言,也许扎针及这些副作用都不算很大的问题。更值得关注的是,减掉的体重之中,可能有40%来自肌肉的消失,也就是说,减脂的同时也会减掉肌肉。李萍解释,毕竟GLP-1减肥药主要不是通过代谢脂肪的方式来降低体重的,而是控制人的食欲,减少进食量和肠胃蠕动来实现“能量控制”。

  这一点对于中老年人,尤其是需要抗衰的人群来说,降低肌肉量,代价有点大。“其实,这就是单纯控制饮食减肥一个明显的副作用,比如用代餐、节食等,很容易就会在减重时丢失肌肉。这也是为什么很多人减肥后,感觉皮肤松松垮垮,因为一部分肌肉也被减掉了。”李萍说。

  解放军总医院第一医学中心母义明教授也指出:“体重管理不应单以减重为目标,同时应关注到减重后的体重维持,还应涉及肥胖相关危险因素和并发症的预防和改善,关注代谢益处和远期健康获益。”

  由于肌肉减少会增加患心血管疾病、骨质疏松症的风险,这无疑创造了新的需求——降脂增肌正成为新一代减肥药物或“伴侣”的研发方向。比如再生元,其重申2024年进入减肥赛道的计划,希望通过在司美格鲁肽中加入trevogrumab和garetosmab的组合方法,来提高患者的减肥质量,达到减重不减肌的效果。

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