摘要
，4月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，赛诺菲(SNY.US)1类新药frexalimab注射液获得
，4月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，赛诺菲(SNY.US)1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可，分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化(RMS)、成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)。公开资料显示，frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。该产品此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点，研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
据介绍，多发性硬化(MS)是一种慢性疾病。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统(脑、脊髓和视神经)中神经细胞的髓鞘(对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用)，导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱，疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。
Frexalimab(SAR441344)是赛诺菲在研的一种新型单克隆抗体。该产品被认为能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。
根据ClinicalTrials官网，赛诺菲已经启动了frexalimab的两项3期临床研究，分别用于治疗成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)以及复发性多发性硬化(RMS)。除了针对多发性硬化，赛诺菲目前还正在2期临床研究中评估frexalimab治疗其他自身免疫性疾病的潜力，包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、1型糖尿病等。
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