随着政策措施陆续出台及资源配置不断优化，国内生物医药产业正步入全面发展的关键阶段。近日，市场流出的一份关于“全链条支持创新药”政策文件，更是为走在发展十字路口的创新药企点燃了一盏指路的明灯。
这对首次实现全年度盈利、顺利完成向国际化Biopharma转型的复宏汉霖(02696)来说，无疑是一个巨大利好。
根据最新出炉的2023年年报，在“内外兼修”的策略指导下，依托全球化研发、海外注册、质量控制以及市场商业化等多方面形成的体系化优势，复宏汉霖得以持续推动核心品种汉曲优®和H药 汉斯状®走向国际市场，并在实现持续盈利、不断充盈现金储备的同时，推动创新研发踏上新台阶，进一步夯实自身Biopharma发展“正循环”。
进一步挖掘核心品种商业化潜力
全球生物医药行业融资寒冬的大环境下，商业化能力毫无疑问成为衡量国内创新药企差异化创新能力的重要指标之一。对于复宏汉霖而言，规模化盈利的背后，代表着公司强劲的创新研发实力和创新产品的差异化优势获得业界与市场的双重认可。
APP了解到，3月21日，复宏汉霖公布了其2023年年度业绩。
财报显示，复宏汉霖目前已有5款自研产品在中国上市，2款自研产品在全球上市，累计获批19项适应症，全球商业化版图拓展持续加速。公司当期实现营业收入合计约53.95亿元，同比增长67.8%;其中，公司5款产品实现销售收入合计约45.54亿元，同比增长70.2%;规模化的收入增长，带动公司研发稳定投入达到14.34亿元，保障了创新研发的稳定推进。
2023年，复宏汉霖之所以能实现首次全年度盈利，得益于两大核心品种汉曲优®和H药 汉斯状®的商业化业绩和布局，而这显然是此次财报中的重要亮点。
2023年，复宏汉霖从汉曲优®获得了27.37亿元的国内市场销售收入，同比增长58.1 %;海外市场实现销售及授权许可收入约0.93亿元，同比大幅增长162.3 %。
实际上，汉曲优®从爆款进阶为如今的现金牛产品，离不开复宏汉霖成熟的生产及商业化体系。据APP了解，汉曲优®在3年时间内实现了全球商业化快速推进和落地，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。国内市场方面，目前汉曲优®150mg/60mg双规格产品均已完成国内所有省份的医保准入。截至目前，已累计惠及中国患者超过18万名;而在全球市场，汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保。
2023年上半年，汉曲优®美国上市许可申请获得美国FDA受理;去年公司还接受了FDA针对汉曲优®的上市许可前检查(PLI检查)，汉曲优®有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药，未来不断开拓的美国市场也有望成为复宏汉霖新的业绩增长点。
复宏汉霖跨过“年度盈利”门槛的另一大支柱在于其首个创新产品H药汉斯状®。2023年H药实现了进一步销售放量，获得销售收入11.20亿元，成为助力复宏汉霖高速增长和规模盈利的关键一环。
自H药上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)，并也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
在国内商业化运营方面，截至去年年底，汉斯状®销售团队扩大至近600人，在365家重点医院中准入超50家;此外，H药已完成国内30个省份的招标挂网，并成功进入75个省市的城市惠民保，惠及超过6万名中国患者。
在全球市场，公司建立完善的国际商业化体系，则为汉斯状®走向全球铺平了道路。
APP了解到，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理;今年3月，汉斯状®用于ES-SCLC适应症获得英国创新通行证资格认定，标志着H药正式进入英国创新许可与准入通道(ILAP)，助力落地英国;而汉斯状®用于ES-SCLC适应症也有望今年在美国递交BLA。
目前来看，复宏汉霖在汉曲优®和汉斯状®两大核心产品研发及商业化方面的积累，已高效转化为其国内市场拓展及国际商业化开发的动能。随着后续爆款在国内及国际商业化的进程不断推进，其市场价值释放也终将在公司未来财报中得以持续验证。
“精细化管理+充沛现金流”拉高安全边际
一家创新药企进化到Biopharma的重要标志在于，将公司的现金循环支柱从融资现金流切换到经营性净现金流。这不仅需要药企拥有现金牛产品，还需要日常的精细化管理及充沛现金流。
以复宏汉霖为例，其在2021 年经营活动净现金流首次转正，而后随着公司多个产品陆续获批上市且商业化逐渐放量，2023年公司经营性净现金流已达到10.5亿元，实现净利润5.46亿元，稳步进入了制药价值的正循环。
而其背后，从销售到研发全方面的精细化管理不可或缺。
复宏汉霖精细化管理的一个重要体现，就是其销售费用率在业内相对偏低。自2020年以来，复宏汉霖在精细化管理下实现销售费用率的稳中趋降。财报显示，2023年公司的销售费用率为32.52%，与AH上市创新药企业普遍在40%以上的销售费用率相比，处在较低水平。
而在研发端，2023年，公司整体研发支出21.1亿元，其中费用化支出11.2亿元，资本化支出3.1亿元，以及与对外授权产品有关的成本化支出6.8亿元，分别占比53.1%、14.7%和32.2%。费用化支出的不断增长，侧面反映出复宏汉霖的临床研发正逐渐变成丰硕的商业化成果。一些重磅的在研产品的研发阶段也来到较为成熟且确定性强的中后期阶段，说明复宏汉霖已成为一家具备较强创新能力及临床转化能力的药企。
此外，在精细化管理下，公司管线研发能够进行差异化适应症选择，在实现适应症覆盖最广泛未满足患者需求的同时，确保产品未来拥有广阔的商业化预期。例如，公司以H药为基石，深入探索H药与汉贝泰®、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有产品的联合研究，进一步放大抗肿瘤协同效应。
在现金流方面，复宏汉霖现金储备也达到9.88亿元，同比增长45.14%。也就是说，公司在不断提升自身“造血能力”的同时，也在储备充足的“粮草”。这在全球生物医药融资环境还未明朗的当下，显得尤为重要。
完善研产销一体化，夯实Biopharma发展底座
在完成向Biopharma转型后，复宏汉霖并未停下脚步，而是进一步完善研产销一体化创新闭环，不断夯实自身Biopharma发展底座。
在研发端，在打造了一套完备且独具特色的单抗类似药产品梯队外，复宏汉霖还前瞻性布局了一个多元化、高质量的创新在研管线，涵盖50多个分子，全面布局HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等多个高潜力前沿创新靶点，并切实推进了基于H药的肿瘤免疫联合疗法，并在全球同步开展 10 余项免疫联合疗法临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。
值得一提的是，去年8月，复宏汉霖HLX42、HLX43两款首次申报的ADC新药的临床试验申请同日获得中国NMPA批准，皆为潜在First-in-class/Best-in-class的ADC产品，标志着公司正式跻身ADC赛道。
以HLX42为例，作为一款新型 EGFR-ADC，HLX42具备较强的旁观者杀伤效应，较同类 ADC产品具有更大的治疗窗口，能够增强 ADC 在实体肿瘤中的治疗效果。在体内药效学研究中，HLX42在对西妥昔单抗或 EGFR TKI耐药的多种 CDX/PDX模型中展现出强大的肿瘤抑制活性。
去年11月23日，HLX42的IND申请在美国获批，用于晚期/转移性实体瘤的治疗。紧接着一个月后，12月27日，HLX42获得美国FDA快速通道资格(FTD)，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。而靶向PD-L1的 ADC HLX43也是国内首个进入临床阶段的同靶点产品，目前正在开展I期临床研究，这也说明公司在热门ADC赛道的差异化研发实力和前瞻洞察力不可小觑，侧面展示出公司高效快速的临床开发能力。
在国际化质量管理体系和产能建设方面，公司重磅产品汉曲优®和汉利康®在去年10月获得药品检查合作计划(PIC/S)成员巴西的GMP认证，为公司进一步拓展南美洲市场奠定了基础;而后在12月，公司核心产品汉斯状®又获得荷兰卫生监督机构颁发的GMP证书。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，通过荷兰GMP认证表明上述生产线已符合欧盟GMP标准，为复宏汉霖未来进一步拓展汉斯状®的海外市场奠定了坚实基础。
而在国际商业化领域，目前复宏汉霖正与Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等国际合作伙伴加速推进包括HLX11、HLX14、汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等在内的多款管线产品的出海进程。
以汉斯状®为例，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作。去年12月，H药在印尼正式获批用于治疗ES-SCLC。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。截止目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。
根据公司披露的数据，2023年，汉斯状®的一线人均生产力超200万元，处在行业领先地位。结合上文提到的当期高增的经营性净现金流，印证了公司强劲的销售额转化净现金流能力。
目前全球生物医药行业的融资预期正随着美联储降息预期“大缩水”而迅速回落，融资寒冬的大环境何时改善还是个未知数。但即便如此，复宏汉霖依然能实现关键管线研发与全球商业化进程的同步快速顺利推进。未来在充沛现金流支撑下，复宏汉霖有望凭借不断完善的研产销创新闭环，在全球化研发、海外注册以及商业化等多领域体系化竞争中向国际头部Biopharma加速跃迁。
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