随着医保谈判常态化推进，医保谈判制度愈发精细化、科学化，如降价节奏放缓、简易续约政策等。在政策鼓励下，长期临床需求旺盛、真正有临床价值的创新品种有望快速脱颖而出，具备创新特性的优质企业将迎来估值重塑。
12月13日，医保局公布2023年医保目录调整结果，共有126个药品新增进入国家医保药品目录。其中，华领医药-B（02552）自主研发的首款商业化降糖药物多格列艾汀（商品名：华堂宁®）纳入新版医保药品目录。
多格列艾汀纳入医保目录，蓄力销售放量可期
华领医药是一家专注于糖尿病和代谢疾病领域的创新药企。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀）2022年9月获中国药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病（T2DM），是全球唯一获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。
自获批上市以来，多格列艾汀商业化有序推进，并取得亮眼成果。早在2020年，华领医药已与拜耳就多格列艾汀在中国达成商业合作协议，协议包括3亿元（单位：人民币，下同）的预付款及最高可达41.8亿元的里程碑付款。基于多格列艾汀开发和商业化上市，今年内华领医药已两度确认收到来自拜耳的里程碑付款，金额分别为4亿元和8亿元，截至目前，预付款及里程碑付款合共已达到15亿元，证明多格列艾汀在糖尿病治疗领域的成功与潜力获得了全球行业巨头的高度认可。
APP认为，多格列艾汀上市之后，能够在市场上站稳脚跟，迅速确认达至协议里程碑，主要得益于以下两方面的优势：
其一，市场稀缺性。
多格列艾汀是全球首款口服GKA降糖药，没有同类竞品。市场预计，其竞品上市时间不会早于2026 年，也就是说，短期内多格列艾汀仍将是市场同类产品中的一枝独秀。
资料显示，多格列艾汀获批了两个适应症，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。太平洋券商研报预计，仅考虑联用二甲双胍适应症，多格列艾汀的中国销售峰值有望在2029年达到34亿元。
其二，强有力的商业化合作伙伴。
据悉，在生产端，华领医药与常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺就多格列艾汀的商业化生产达成合作，以应对市场供应。公司预计，2023-2024年用于商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元。随着产品进入医保，多格列艾汀进一步放量是可以预见的，随着产量的增加，将形成规模效应，有望进一步提高毛利率水平。
在销售端，华领医药则受益于拜耳在中国糖尿病领域已经建立的渠道和品牌效应，上市后已迅速实现医院、零售、互联网三大渠道覆盖，进入医保后，患者可及率将进一步提升。此外华领、拜耳双方在患者公益项目上携手，普及糖尿病防治及创新疗法，也有助于加速实现市场扩张。
国元国际预计，随着多格列艾汀顺利进入医保，预计华领医药收入得到快速增长。2023-2025年，预计公司营业收入分别为1.18亿元、6.50亿元、13.50亿元。
三大维度验证前景可观
对一款创新药来说，商业化上市后的表现受三个维度的因素影响：病人的基数；渗透率和渗透的速度；以及定价。
首先，就病人基数而言，我国糖尿病患者基数大。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年中国患病成年人数为1.4亿，预计2030年达到1.6亿，2045年达到1.7亿。在所有糖尿病类型中，2型糖尿病(T2DM)占所有糖尿病病例的90%以上。
作为全球首个获批的GKA药物，多格列艾汀凭借创新的机制，在控制血糖稳定的有效性、安全性和持续性等方面，取得了良好的反馈。前不久，一份《葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀药学专家共识》发布，这份由北京医院牵头，国家老年医学中心、中国医药教育协会老年药学专业委员会联合中国药学会医院药学专业委员会组织相关临床医学、药学和循证专家，经过3轮专家意见收集和充分研讨拟定的专家共识，旨在为多格列艾汀的临床合理用药提供参考。可以说，多格列艾汀在临床上的应用已得到专家的背书，随着临床经验的积累，该产品也有望得到越来越多专业人士和患者的认识、认可。刚刚过去的双十一期间，华堂宁®在京东平台的2型糖尿病处方药销售排行中位列第一，在代谢类药物排行中位居第三。
其次，就渗透率和渗透速度来看，进入医保药品名单，也将加速扩大多格列艾汀在口服降糖药市场的市占率。
目前，中国约八成的药物通过公立医院销售。多格列艾汀进入医保后，将于2024年1月1日起执行医保价格。除了前文提到专业人士对多格列艾汀的推荐，医保覆盖后为患者减少经济负担，也有助于多格列艾汀触及更多的糖尿病患者，扩大其在公立医院的销售。而这也将是未来多格列艾汀放量的最大驱动力。
此外，多格列艾汀进入医保、拓宽其在公立医院的城池，也有利于最大限度地与拜耳成熟的销售渠道产生协同效用，渠道乘数效应将加速释放。
最后，就定价来看，尽管进入医保之后，降价在所难免，但从以量换价逻辑来看，放量增长对于创新药品打开市场、占领市场更具战略意义。而且，得益于今年医保谈判对医药创新的支持，整体降价、尤其是创新药的降价，都比较温和。
医保局早前已有表态，对新上市的创新药放宽价格管理，鼓励创新药发展。前不久习近平总书记在上海考察期间，亦格外关注创新药产业的发展以及群众用药价格。
根据医保药品目录，多格列艾汀定价为5.39元/片，即每日用药价格10.78元，降价幅度约64%，而这一价格较医保目录中过去最贵的口服降糖药仍高出46%。从今年的温和定价也反应出国家政策对创新药和企业的保护，在寻求患者利益的同时也平衡了企业的回报，利好行业长期健康发展。同时，价格的降低，也大幅提升了普通百姓用药保障水平，降低用药经济负担，真正实现了让生物医药惠及百姓。
双重增长逻辑清晰
APP认为，无论是多格列艾汀商业化后取得的成绩，还是顺利进入医保增长预期，均验证了华领医药增长逻辑的确定性。展望未来，笔者依然看好华领医药“核心产品放量增长+二代GKA等多款新药管线并进”的双重增长逻辑。
核心产品进入医保后放量增长，保障华领医药确定性增长的同时，也为稳步推进接代研发提供资金和经验支持。
具体来看，华领医药在夯实多格列艾汀商业化进程的同时，继续加大管线和相关产品的研发力度，利用初代多格列艾汀的品牌，推广下一代的降糖药物，扩充公司的产品矩阵，全面提高公司竞争力。
目前第二代GKA药物管线正在临床前阶段，近日公司公告已向美国FDA提交了第二代GKA的IND申请并已获受理。第二代GKA为一种具有优化的理化性质的新型分子实体，并被设计为每日一次口服用药。第二代GKA为患者提供了更多便利，同时通过延长药物在肠道内停留的时间，能更有效地修复糖尿病患者GLP-1分泌不足。公司指出，与现有获批的疗法相结合，第二代GKA具备实现24小时内有效控制血糖的潜力；特别是针对血糖水平波动较大的患者，在与GLP-1治疗联用时，有望产生巨大的协同效应。根据公告，华领医药保留第二代GKA的所有全球专利权，一期临床试验完成后，公司也将寻求合作伙伴以推进第二代GKA在全球市场的开发。可以说，向FDA递交IND意味着华领医药及其血糖稳态创新疗法的出海战略正式迈出第一步。
公司也在积极研究多格列艾汀将IGT逆转为NGT的潜力、以及在延缓认知障碍方面的效用等，寻求多格列艾汀在糖尿病预防、并发症管理及其他疾病领域的应用。
此外，华领医药也在布局新的葡萄糖激酶化合物——用以治疗先天性高胰岛素血症（罕见病），目前该项目处于临床前阶段，正在加紧推进IND 的准备，并致力推进中美双报进行开发，着眼全球市场。
华领医药作为GKA药物的研发领军者，已通过多格列艾汀的成功案例向市场展现了其不俗的创新研发实力与商业化能力。相信随着接代研发推进+新产品有序开发，公司GKA赛道龙头地位日益稳固。
综上，华领医药的核心产品多格列艾汀仍有很大的市场潜力，进入全国医保叠加后续适应症的陆续开发以及未来进军国际市场将为公司带来中长期的业绩增量。业务双重增长逻辑清晰，相信华领医药的投资价值也会随着业绩强兑现而迎来长远释放。
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