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诺华制药(NVS.US)口服PNH新药获FDA批准上市

2023-12-06 18:06:00来源:网络
责任编辑:第一黄金网
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,诺华制药(NVS.US)周三宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准其Fabhalta(iptacopan)上市,作为
,诺华制药(NVS.US)周三宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准其Fabhalta(iptacopan)上市,作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法。该疗法预计将于12月在美国上市。

资料显示,Fabhalta是一种补体B因子抑制剂,作用于免疫系统的替代补体途径,全面控制血管内外的红细胞(RBC)破坏。这款药物被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

FDA的批准基于3期临床试验APPLY-PNH,同时还得到了3期临床试验APPOINT-PNH的支持。临床试验显示,Fabhalta在大多数患者中有效提高血红蛋白水平,并且在3期临床试验APPLY-PNH中,几乎所有使用Fabhalta的患者都没有接受输血。

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