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港股通活跃成交|3月3日

2021年03月03日 22:08来源:网络
责任编辑:第一黄金网
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APP讯,君实生物(01877)公布,该公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已向美国食品

APP讯,君实生物(01877)公布,该公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交了特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(Biologics License Application,“BLA”)。

2020年9月,特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA可向FDA滚动提交并获得滚动审评(Rolling Review)。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时,可以将申报文件分批次提交FDA进行审评,而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请,此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首个向FDA 提交BLA的国产抗PD-1单抗。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。


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