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关注|擦边球行为?东方生物新冠病毒诊断产品获海外订单,这二大焦点问题仍待明了

2020年02月27日 19:00来源:财联社
责任编辑:第一黄金网
摘要
《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,因两公告“打架”而遭到交易所问询,东方生物(688298.SH)登陆科创

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,因两公告“打架”而遭到交易所问询,东方生物(688298.SH)登陆科创板没多久就遇到了糟心事。

23日晚间,东方生物一前一后披露了两则公告(分别简称为“《澄清公告》”和“《澄清公告的补充公告》”)。从这两则内容不太一致的公告来看,引发市场及监管层疑问的焦点主要集中在两方面:1、公司三款新冠病毒诊断产品是否会投放国内市场,以及相关的产品注册进展;2、公司三款新冠病毒诊断产品投放欧盟市场需要取得何种认证或许可。

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新冠肺炎疫情发生后,东方生物与很多其他体外诊断企业一样,立即进行相关检测产品的开发。截至目前,公司已有三款新冠病毒检测试剂产品,分别是:基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒、基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸和新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。

就上交所的问询函,也就是前述两大焦点问题,东方生物在26日晚间也给出了自己的回复。

回复一:国内准备提交注册申请,但仍具不确定性

针对三款新冠病毒诊断产品的国内销售计划,在23日晚间的《澄清公告的补充公告》中,东方生物曾明确表示,公司相关产品国内外市场均会投放,而不是仅仅是销往国外,并且中国的相关产品注册也在进行中。

而在26日晚间的回复中,东方生物进一步解释称,新型冠状病毒诊断系列产品属三类医疗器械产品,因此如果要在国内进行生产和销售需要取得国家药品监督管理总局批准核发的医疗器械注册证。同时,还需凭该医疗器械注册证取得省级药品监督管理部门核发的医疗器械生产许可证。

目前,东方生物正准备向国家药监局提交新型冠状病毒诊断系列产品的注册申请,能否取得相关医疗器械注册证还存在不确定性。同时,公司亦表示称,相关产品的国内销售对公司当期经营和业绩不会产生重大影响。

所以,如果要用一句话对以上内容进行总结的话,大概就是:公司新冠病毒诊断产品有国内上市计划,但还未取得必需的相关产品注册证。

事实上,目前国内新型冠状病毒诊断产品的市场已经比较拥挤,对此,《科创板日报》26日亦有相关报道(587%涨幅曾创科创板新股上市记录,东方生物今遭问询,“新冠检测概念”或面临失效)。

在业内人士看来,新型冠状病毒核酸检测试剂盒仍将是主要的检测手段,不过未获批与已上市产品都比较多,所以竞争激烈;新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂盒虽然目前只有两款产品获批上市,市场竞争格局较之核酸检测产品稍好,但由于国家药监部门对其的定位是“作为核酸检测试剂盒的补充”,因此也就意味着这款产品并不能像之前业内认为的那样可用于一般人群的筛查,导致市场容量有限。

业内人士同时判断,接下来国家药监局将控制新型冠状病毒核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒的上市产品数量。如此一来,东方生物希望将其新型冠状病毒诊断系列产品打入国内市场的不确定性或许也将增加。

回复二:海外迅速拿下部分订单

按照东方生物的说法,公司产品原本就以海外销售为主,因此,为疫情而开发的三款新冠病毒诊断产品想要打入欧盟市场也是自然而然的事,特别是现在疫情有全球扩散的趋势,对诊断产品的需求还可能进一步增加。

只是,新冠肺炎作为一种全新的传染病,相关诊断试剂作为全新的一种产品,其进入欧盟市场的难度会有多大?

对此,在26日晚间的回复中,东方生物表示,所有医疗器械投放欧盟成员国市场时须通过CE认证。而公司新型冠状病毒诊断系列产品属于按“其他(Other)”类别(监管级别最低)履行CE合格认证程序的医疗器械。

因此,根据《体外诊断医疗器械指令》《医疗器械法规(The Act on Medical Devices)》等规定,公司达到作出该类产品的EC合格声明的要求(具体为:完成合格的技术文件编写、具有合格的质量体系、建立质量保证程序以保证在存在产品质量问题时主动通知主管当局甚至追回产品),由德国的欧盟代表通知德国主管当局并提交相应证明文件和EC合格声明后,即完成CE合格认证程序,获得欧盟市场准入。

目前,东方生物及其欧盟代表已经完成以上几款新冠病毒诊断产品的CE合格认证程序,因此可以在欧盟国家进行合法销售。并且,公司还表示,已与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了新冠病毒诊断系列产品的应急销售订单。截至目前,在手的欧盟客户订单合计约35850美元。

“现在国内一些研发了新冠病毒诊断产品的企业因为产品还没有在国内拿到注册证,所以都在尝试往欧盟、韩国、日本等国外市场进行销售,其实这是一种打擦边球的做法。”对于东方生物的欧盟销售行为,有不愿意具名的分析人士如此对记者表示。

”以欧盟为例,因为新冠病毒诊断试剂盒是一个全新的产品,所以欧盟并没有把它列入高风险体外诊断试剂类别中,这样就默认它是一款低风险的器械。如果是高风险的产品,是需要企业提交临床资料,同时欧盟也需对企业进行现场核查。但现在默认是低风险,所以就只需按照最低风险产品的要求备案即可。”上述分析人士解释称。

“但我觉得欧盟很快就会注意到这种情况,也会出台相应政策加以规范,不然按照现在的做法风险是比较大的。”他说。

目前,新冠肺炎正于海外加速蔓延。据新华社27日最新消息,欧洲的罗马尼亚和希腊26日首次报告新型冠状病毒感染病例;意大利病例数则继续增加,截至当地时间26日18时已达400例;此外,克罗地亚、法国等国病例数也有增加。

27日,当《科创板日报》记者致电东方生物时,公司表示,关于新冠病毒诊断产品的市场销售“一切以公告为准”,而对于公司具体有哪些诊断产品已拿下订单这个问题,对方则表示这由客户需求所决定。

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