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美股异动 | 万春医药(BYSI.US)盘前跌超6%,新药申请未能获批

2021年12月02日 18:06来源:网络
责任编辑:第一黄金网
摘要
,12月2日(周四)美股盘前,截至北京时间17:16,万春医药(BYSI.US)跌6.09%,报4.63美元。12月1日

,12月2日(周四)美股盘前,截至北京时间17:16,万春医药(BYSI.US)跌6.09%,报4.63美元。12月1日,该公司表示已收到美国食品和药物管理局(FDA)关于新药申请(NDA)的完整回复函(CRL),FDA表示,他们已经完成了对公司新药申请的审查,并确定不能以目前的形式批准。受此消息影响,该股昨日收跌逾61%。

据悉,此次拒绝的NDA是普那布林与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合用于预防化疗诱导的药物,用于中性粒细胞减少症。FDA的CRL指出,单一注册试验(106期3期)的结果不足以证明其益处,需要第二次良好对照试验来满足支持CIN适应症的实质性证据要求。

知情人士表示:“主要是东欧临床受疫情影响造成的,需要再做一项验证性三期临床研究,预计时间上不会太长,但普那布林(CIN适应症)的上市时间会推迟。”

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