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本文来自微信公众号“医药笔记”。2021年4月19日，Agenus(AGEN.US)宣布递交PD-1抗体Balstili
本文来自微信公众号“医药笔记”。
2021年4月19日，Agenus(AGEN.US)宣布递交PD-1抗体Balstilimab的上市申请，用于治疗复发性或转移性宫颈癌，并获得加速审评资格。
2020年6月22日，贝达药业与Agenus达成合作协议，以1500万美元预付款+2000万美元股权投资，获得后者PD-1抗体Balstilimab与CTLA-4抗体Zalifrelimab的中国区权益。
PD-1抗体Balstilimab和CTLA-4抗体Zalifrelimab为Agenus进展最快的药物，目前处于2期临床研究阶段，预计今年递交Balstilimab单用以及联合治疗难治性宫颈癌的上市申请。
Balstilimab与Zalifrelimab联合治疗难治性宫颈癌取得了突破进展，总响应率为贝伐珠单抗和Keytruda的2倍左右，完全响应率为3倍左右。
Agenus建立了独特的抗体药物筛选技术平台：动物细胞展示技术和噬菌体展示技术。PD-1抗体Balstilimab为全人源抗体，采用IgG4亚型，Fc引入S228P避免Fab exchange。CTLA-4抗体Zalifrelimab为全人源抗体，采用IgG1亚型。2020年11月3日，中山康方宣布PD-1/CTLA-4双抗AK104用于经标准治疗后复发性/转移性宫颈鳞癌的早期临床数据，总缓解率ORR为47.6%。与目前公布的PD-1+CTLA-4抗体联合治疗相比，疗效有显著提升。副作用方面，三级及以上副作用发生率为12.9%，与PD-1抗体或PD-L1抗体相当。AK104或将成为宫颈癌领域新的突破者。
近年来，贝达药业正在着力拓展大分子新药的布局。包括2016年参投多禧生物的4000万元天使轮融资；2017年以500万元入股翰思生物，获得7.14%股份；从天广实引进贝伐珠单抗类似药MIL60等。
（编辑：张金亮）
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