《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯，“疫情目前有全球持续扩散的可能性，企业亦计划在国内市场饱和的情况下转外销，但外销产品需获得各个地区的相关认证，认证时间周期较长，具有较大的市场风险，因此建议广大企业充分调研市场现状后投入生产。”这是半个月前广东省医疗器械管理协会的公开发声，明确提出防疫品的出海风险。
然而，在这份文件发布后没多久，口罩企业出海“翻车”的消息就已频频传来。从CE认证不被境外海关认可，大量口罩无法顺利清关，到因存在质量问题，荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩。原以为国内口罩供应缓解后，仍有海外市场这个机会，但让很多企业始料不及的是，这出海的波折不少。
“现在口罩生产很容易，出口也还可以做一段时间，只是出口并不好做。据我了解，近期深圳那边出口欧盟的口罩也有不少被退回。”30日，在谈到近期一些口罩出口风波时，一家华东地区的口罩生产企业内部人士这样告诉《科创板日报》记者。
“主要是一些小企业不了解出口认证的相关法规，又在市场上找了不靠谱的第三方咨询机构，或者发证的认证机构的资质不够，导致拿到的CE证书根本不被欧盟认可。”对方进一步解释道。
事实上，“小白”出口企业遭遇无良中介机构，对于近期这种认证市场的乱象，记者此前已有所闻。
据一些业内人士所称，为了抢占疫情这个窗口期，所以口罩出口企业对“速度”的要求很高，希望能找到最快最方便的海外渠道。而在这种情况下，一些中介机构也很贴心地推出了“加急认证”的服务，甚至误导厂家走不符法规要求的认证通道，比如降低标准、降低风险等级去做认证等。
公开资料显示，口罩大致可以分为普通口罩和医用口罩两大类。依据海关相关规定，个人防护或者工业用普通口罩，有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口，因此门槛并不高。
但医用口罩属于医疗器械，因此对其的出口管理也更为严格。生产企业如有进出口权的，可以直接出口；而如果企业没有进出口权，需通过外贸公司出口，则外贸公司需要执有合法有效的营业执照（经营范围内加医疗器械销售），并进行二类医疗器械备案，出口时还需附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。
此外，由于进口国对口罩等医疗器械有认证或注册要求，如美国FDA认证、欧盟CE认证等，所以国内生产厂家还需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证。而以欧盟CE认证为例，想要获得正规的CE证书，就必须找正规的认证机构，也就是被欧盟授权可颁发CE认证的机构（公告机构）。国际知名检测认证机构如SGS、TUV、天祥等就是属于这类知名权威的认证机构。
不过，公开资料显示，虽然被欧盟认可的公告机构逾两千家，但由于每个CE认证机构的专业领域各不相同，所以并非所有这些公告机构都可以做口罩的CE认证。更让人难以甄别的是，整个行业还充斥着大量不正规的认证机构，如很多在欧洲注册的皮包公司也申请了公告机构，也能直接发CE证书，但此类证书并不受国外客户认可；有些号称可快速低价出报告，但实际操作可能并不做样品测试工作，或者不完全按照标准做测试，省去测试这块耗时又耗钱的成本。
“这类不正规机构的存在就是因为市场上也有很多有这类需求的客户，他们希望可以不用做测试，只要机构可以出份报告满足出口清关要求就行。”有人又指出，“只是这类违规做假报告的后果是，生产企业或者贸易商不仅容易失去客户信任，甚至还可能要承担产品质量不符的违规后果，面临巨大商业风险。”
面对近期口罩、新冠病毒快速检测产品等抗疫物资出口后屡获负面评价这种情况，国家有关部门也开始加强医疗物资出口质量管理。据商务部消息，近日商务部将会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。
上海海关公众号相关消息则显示，目前医用口罩的出口已经要求企业提供由药监部门颁发的医疗器械产品备案证或者注册证，但防护服、新冠病毒检测试剂盒等其他产品暂时还未有类似的要求。
不过，即便如此，这些产品的出口也还需满足进口国的准入条件，如获CE认证等，对此，海关特别指出，这些进口国要求的准入认证许可必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
来源：海关资料
与此同时，为方便公众查询，国家药监局也将防疫所需7类医疗器械产品注册信息，包括国产新型冠状病毒检测试剂、国产呼吸机、国产医用防护服、国产医用防护口罩、国产医用外科口罩、国产一次性使用医用口罩、国产红外体温计等，进行了专门整合汇总及集中展示，并且国家药监局英文网站（ http://english.nmpa.gov.cn/ ）同步开通了链接入口。
汇总信息显示，目前各省级药监局颁发的一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩注册证书分别有725、500和149个；截止2020年3月29日，国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证有29个，涉及华大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物（300463.SZ）等上市公司。
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