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国务院发布会要点:疫苗研发不会慢于国外 大部分团队4月份可以完成临床前研究

2020-03-17 19:00:00来源:财联社
责任编辑:第一黄金网
摘要
财联社(上海 编辑 李哲)国务院联防联控机制于3月17日15时在召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关

财联社(上海 编辑 李哲)国务院联防联控机制于3月17日15时在召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。

疫情数据:

3月16日0时—24时,各省(区、市)和新疆生产建设兵团报告:新增确诊病例21例;新增死亡病例13例,其中湖北12例,陕西1例;新增疑似病例45例;新增报告境外输入确诊病例20例。

截至3月16日24时,据各省(区、市)和新疆生产建设兵团报告:现有确诊病例8976例,其中重症病例2830例;累计治愈出院病例68679例,累计死亡病例3226例,累计报告确诊病例80881例,现有疑似病例128例。累计追踪到密切接触者681404人,尚在医学观察的密切接触者9351人。

关于疫情的药物:法匹拉韦有很好的临床疗效 2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件

科技部生物中心主任张新民:针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。

其中法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。在安全性方面,法匹拉韦未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎临床研究,结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。

鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情爆发的态势,推出药物治疗的中国方案。

关于干细胞疗法:可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应

科技部生物中心主任张新民:干细胞可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应,减少肺损伤、改善肺功能,对肺部进行保护和修复,对减轻患者的肺纤维化具有积极作用。

临床结果显示,干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效,能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查等方面均实现好转,一般8—10天可以达到治愈水平。另外,干细胞对于肺纤维化进程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用,显示其对于防止肺纤维化、改善患者远期预后具有独特的优势。

关于中医对新冠的作用:中医药在阻止轻型转危重以及重症患者退热方面有很好作用

国家中医药管理局科技司司长李昱:中医药在阻止轻型、普通型的患者向重型、危重型发展方面也发挥了重要的作用。举两组数据:一是国家中医药管理局设立应急专项,对10个省市1261名服用“清肺排毒汤”的患者临床观察显示,没有1例轻型患者转为重型,没有1例普通型患者转为危重型。二是武汉江夏方舱医院共收治了564名患者,这些患者都是轻型和普通型的,也同样没有1例转为重型和危重型。

在重型和危重型患者的治疗中,中医药也发挥了很好的作用,特别是在退高热、促进渗出吸收、提高氧合水平、降低肺纤维化方面都发挥了很好的作用。应该说中西医相互配合、相互协作,有效的降低了病亡率。需要强调的是,在国家发布的诊疗方案中,所有的中药方剂都显示出了非常好的临床疗效。

关于新冠疫苗:已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成

中国工程院院士王军:中国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。

目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川:目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成了。疫苗是用于健康人的特殊产品,安全有效是第一位的,我们将继续严谨的按照科学程序来完成这项工作。

教育部科技司司长雷朝滋:教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

其中,流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种,目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术,核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术,目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和有效性。

此外,还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体,以此制备的高纯度、全人源中和抗体,可以提供三周左右的短期免疫保护,正在准备进行动物攻毒保护试验。

总体来说,高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进,部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。

中国工程院院士王军志:疫情初始成立科研攻关组,第一时间就把疫苗研发纳入灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向,遴选8个优势团队,确定九项任务全力推进。

截止目前为止,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。

我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外

关于动物模型:有助于明确病毒传播途径和验证药物与疫苗有效性

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川:新冠疫情爆发以来,科技攻关组积极推动了动物模型的研发和应用,将其作为五个攻关方向之一,组织国内的优势单位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合症等历次研究中有基础的单位,第一时间建立了动物模型,为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。

中国医学科学院已经建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中国科学院也建立了恒河猴模型,这些都是第一时间建立的模型,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我们国家率先突破了药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程。

目前动物模型在三方面发挥了作用:一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性,实验结论纳入了国家卫健委新冠肺炎诊疗方案第六版。二是用于药物的筛选。我们很快筛选到了有效的成药,并已经用到临床救治中。三是验证疫苗的有效性。

病毒传播:飞沫和密切接触传播仍然是新冠病毒的主要传播方式

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川:经流行病学和动物实验证实,飞沫和密切接触传播仍然是新冠病毒的主要传播方式。基于对呼吸道和消化道传播病毒的认知,没有直接证据证明新冠病毒能通过粪口传播。虽然粪便中分离出了病毒,但病毒是否能传播是需要研究的。中国医学科学院实验证明了,即使用高剂量的病毒接种实验小鼠和实验猴,动物都无法感染,也没有看到病毒感染引起的疾病,可以说这个病毒无法经过粪口途径传播。

另外,病毒在没有适宜生存载体的粪便里面能够生存多久?经过消化道后是否还具有再感染的能力?这都需要研究证实。目前实验结果的公共卫生意义在于,即使粪便中的病毒具有感染力,也无法通过消化道感染,这是经过实验证实的,但不排除通过不洁的手接触呼吸道和结膜而导致感染,提示我们要注意个人的卫生和一些生活习惯,比如说便后一定要洗手。如果照顾病人的话,要养成良好的卫生习惯。这是我们知道新冠病毒传播途径以后要做的事情。了解了病毒传播途径,科学的做好必要的、适度的防护,消除不必要的恐慌,对于我们有序的恢复正常工作、生产和生活秩序具有十分重要的意义。

国际合作:已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货新冠病毒检测试剂

教育部科技司司长雷朝滋:新冠肺炎疫情发生以来,教育部组织高等学校迅速开展应急攻关。据初步统计,我们现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品,通过了国家药监局的审批,并在本次抗疫当中投入临床使用。

当前随着国外疫情发展,对病毒检测的需求大幅度增加,在保障我国病毒检测需要的基础上,我们的检测试剂已经走出国门。据不完全统计,清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证,正式取得了进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂,也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。

科技部生物中心主任张新民:在疫情发生之后,科研攻关组夜以继日展开工作。目前科研各项任务进展顺利,取得重要阶段性成果,走在了世界前列。我们以实战为导向,用病毒机理研究指导疫情防控实践,大力促进药物、医疗装备研发和临床救治相结合;我们广泛应用高新科学技术,运用大数据开展舆情趋势研判;我们综合多学科力量,强化科研攻关支撑和服务前方一线救治的部署,让科研成果更多向临床一线倾斜。这些防控策略、技术成果和标准经过了实践检验,中方秉承人类命运共同体理念,愿意与国际社会共同分享。

在知识成果分享方面,中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列;国家生物信息中心发布“2019新型冠状病毒资源库”、国家微生物科学数据中心发布“全球冠状病毒组学数据共享与分析系统”,为全球病毒基因组序列发布、病毒基因组变异数据分析提供支持;依托中华医学期刊网,防控新冠肺炎科研成果共享交流平台,截至3月16日24时,已有97种期刊上线,平台上661篇相关领域研究论文和病例述评,浏览量超过200余万次。

在药物筛选研发方面,中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果,法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。

在疫苗研发方面,我们积极倡导全球合作。目前,中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发。

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