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糖尿病患者的福音!全球首款口服胰岛素或将由中国企业首发

2019年12月11日 19:00来源:财联社
责任编辑:第一黄金网
摘要
《科创板日报》(上海,研究员 何律衡)讯,12月11日,天汇科技董事长高小明向媒体透露,全球首个口服胰岛素产品

《科创板日报》(上海,研究员 何律衡)讯,12月11日,天汇科技董事长高小明向媒体透露,全球首个口服胰岛素产品,有望2年后在中国率先上市,给无数糖尿病患者带来曙光。

据悉,这款口服胰岛素胶囊名为ORMD-0801,由天汇科技提供资金支持并负责中国地区的生产,口服给药解决方案先锋、以色列知名医药公司Oramed制药则负责研发工作。胶囊的工作机制为:通过口服进入人体,经肠道吸收后直接被“运输”至肝脏并发挥作用。

Oramed表示,对于2型糖尿病患者,ORMD-0801可部分替代胰岛素注射,而对于不稳定的脆性1型糖尿病患者,这种疗法也会减少每日的注射次数并降低血糖波动的频率。

完成IIb期临床试验:保证功效和安全性

据公司官网介绍,Oramed制药于2006年成立,目前在美国和以色列均设有办事处。其位于耶路撒冷的哈达萨医学中心研究团队此前已开发一种新型蛋白口服给药技术。除了旗舰产品ORMD-0801,Oramed还在积极研发GLP-1(类胰高血糖素肽-1)口服模拟胶囊ORMD-0901,同样将作用于2型糖尿病。

11月18日,Oramed官网发布消息称,ORMD-0801成功完成IIb期临床试验,结果显示,2型糖尿病患者每天服用一次ORMD-0801,可使其A1C平均降低0.60%,HbA1则表现出0.54的降低,均具有统计学上的显著性以及临床意义。

作为负责此次试验的研究员之一,纽约州立大学上州医学院的医学/内分泌学教授Ramachandra Naik博士表示,除了控制血糖功效和安全性得到了保证,并且由于胰岛素被直接递送至肝脏,更加接近人体分泌胰岛素的生理过程,因此能够在风险保持较低的情况下,达到更高疗效并避体重增加等副作用。

根据雅虎财经数据,消息发布后,截至美东时间12月10日美股收盘,Oramed股价已从2.66美元/股涨至4.98美元/股。

天汇科技称,Oramed即将申请、开展上市前的III期临床实验,并分别在美国、欧洲、中国三地同步开展,上市后产品将由当地供应商负责生产,根据目前的进展,在中国生产的ORMD-0801有望“全球首发”。

中国百亿市场:坐拥全球最大糖尿病患者人群

国际糖尿病联盟(IDF)统计数据显示,到2017年,全球糖尿病患者(20-79岁)人数已达4.25亿,潜在2型糖尿病患者多达3.52亿,预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿。

在中国,庞大的人口基数叠加患病率的持续提升更导致糖尿病人数迅速增长,坐拥全球最大糖尿病患者人群。2010年至2017年,中国糖尿病患者(20-79岁)人数由0.43亿攀升至1.14亿,2045年有望达到1.5亿以上,国内胰岛素市场也在不断扩大,在2018年达到576亿元。

与胰岛素庞大需求量相对应的,是患者们为维持生命,在生活质量上不得不作出的牺牲。

由于胰岛素目前需通过针刺注射,一天多次的注射给患者带来了极大痛苦和生活不便,甚至因此导致对血糖的控制无法达到预定目标,引发各种并发症等。

相比之下,口服对于患者来说更易适应,并具有增加舒适感和服药依从性、降低感染风险、简化在儿科医疗中的应用、在全身接触前进行首过代谢、具有成本效应等多方面优势。

天汇科技首席技术官江立新此前就曾在采访中指出,许多科学家都在试图改变胰岛素的给药方式,由针剂注射改为口服。

除了天汇科技与Oramed,今年早些时候,麻省理工学院(MIT)研究人员研发出一种只有蓝莓般大小的口服胰岛素胶囊;更有宣称退出口服胰岛素研究的诺和诺德口又于上月宣布,其研制的口服胰岛素口服索马鲁肽已在中国开展注册性临床试验,一周一次的长效索马鲁肽也已在国内开展临床试验……

种种迹象均表明,一旦有真正符合市场需求的口服胰岛素走向市场,其市场广度不容小觑。

相关业内人士指出,若ORMD-0801能顺利上市,仅在中国,用药人数就可能有超过百万。

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