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技术周期、经济周期与政治周期叠加 美国到底怎么了?

2019年07月17日 20:36来源:网络
责任编辑:第一黄金网
摘要
7月15日,康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”)遵循《上市规则》为第十八A章向港交所递交上市申请,联席保荐人保荐人为摩根

7月15日,康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”)遵循《上市规则》为第十八A章向港交所递交上市申请,联席保荐人保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券和Jefferies。

据APP了解,这是第17家向港交所递交上市申请的生物科技公司。在此之前,已有歌礼制药-B(01672)、信达生物-B(01801)、基石药业-B(02616)等十多家生物科技公司在港上市,成为港股市场上一道靓丽的风景线。这主要得益于,港交所去年4月进行的上市制度改革,为未盈利的生物科技公司打开绿色通道。

不过,与上市之初的火热相比,生物科技公司居高不下的破发情况却让投资者倍感寒意,喜悲杂陈。如第一个吃螃蟹的歌礼制药-B(01672)首日即破发,至今已较发行价跌去近60%。而康宁杰瑞没有任何商业化的产品,没有确切的产品上市时间表,且顶着亏损将持续扩大的趋势,又能获得多少投资者的支持,则成了待解之谜。

无商业化产品,收入基本靠补贴

从业绩来看,贴上“未盈利生物科技公司”标签的康宁杰瑞除了没有盈利外,还没有收入。据APP了解,康宁杰瑞由于没有任何商业化的产品,所以没有产生任何的主营收入,而公司仅有的收入主要来自于银行利息、政府补贴等其他收入(包括向独立第三方一次性销售蛋白质成分所产生的收入)。

据招股披露,于2017年,康宁杰瑞获得其他收入122.6万元(人民币,下同),主要来自苏州和苏州的地方政府部门的政府补贴,用于KN026及KN035的研发,以及支持肿瘤研发活动。于2018年,康宁杰瑞获得其他收入52.4万元,主要来自地方政府对KN035研发额支持。

而截至2019年3月31日止三个月,康宁杰瑞获得的其他收入较过去两年有明显的增加,达627.3万元,,其中银行利息收入为360.3万元,占比57.4%;政府补助收入为267万元,占比42.6%,这部分补贴主要用于澳洲的临床试验。

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康宁杰瑞虽然没有“正经”的收入,但必要的开支却无法节省。其中,研发开支由2017年的5322万元增加至2018年的6561万元,其中支出占比最大的为第三方订约成本,因候选药物的临床试验取得新的发展。

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另外,员工成本的年年大幅飙升,也让康宁杰瑞的行政开支由2017年的1302.5万元增至2018年的2585.7万元。

再加上,为了上市而进行的一系列重组相关开支,让原本就没有业务收入的康宁杰瑞形成了更大的资金缺口,亏损由2017年的6482.6万元增加到2018年的2.02亿元,增幅高达212.58%。

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而在未来,康宁杰瑞仍要承受很多独特的的挑战、风险和不确定因素,包括(1)候选药物可能无法获得监管批准;(2)临床药物开发的漫长且耗资高昂的过程,且结果并不确定,可能无法及时将候选药物商业化;(3)候选药物未能表现出令监管机构满意的安全性及功效,或在其他方面没有产生积极的结果等。

因此,康宁杰瑞也强调,公司自成立以来已产生重大净亏损,预计将继续产生亏损,且可能永远无法实现或保持盈利。

产品皆无上市时间表

不过,对于生物科技公司来说,亏损不可怕,可怕的是不知道何时盈利。

康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司,高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成,其中KN015、KN035、KN025、KN019四种候选药物处于临床阶段。

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据APP了解,KN035由康宁杰瑞发明并与思路迪联合开发,其目前正在中国进行dMMR/MSI-H实体瘤的II期临床试验及BTC的III期关键性试验。据康宁杰瑞介绍,KN035可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂,具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合输液的患者以及较低的医疗成本等优点。

对于KN035,康宁杰瑞在言语之间都充满信心,事实上,KN035还是一个大蛋糕。据APP了解,KN035在中国的PD-(L)1抑制剂市场中具有巨大潜力,预计KN035在2030年前规模将达104亿美元,年复合增长率达44.2%。

但是,相对于其他生物科技公司,康宁杰瑞在KN035上的研发相对落后。目前在国内市场上已经共有5款PD-1抑制剂获批上市,即BMS的Opdivo、Merck的Keytruda、君实的拓益、信达的Tyvyt和恒瑞的艾立妥,并且还有20种PD-(L)1抑制剂处于BLA阶段或III期临床试验中。未来,面对KN035这块大蛋糕,作为后来者的康宁杰瑞到底能分到多少,则有待观察。

HER2双特异性抗体KN026也是康宁杰瑞的得意之作,还曾在去年10月获得美国FDA颁发临床试验批件。康宁杰瑞认为,KN026 是新一代抗HER2 BsAb抗体,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的优异疗效。

事实上,相比单特异性抗体,BsAb能够透过阻断不同的信号传导通路,同时结合两种不同抗原或表位,使其具有潜在的优势。双特异性结合模式导致双重癌变信号阻断,并通过协同机制克服耐药性,提升了降解肿瘤细胞表面HER2蛋白的能力,形成潜在优越的抗肿瘤功效。不过,市场上尚无经批准的HER2 BsAb,这意味着康宁杰瑞的KN026潜力巨大。

灼识咨询预计,在中国,抗HER2 BsAb额市场规模将在2023年达到1亿美元,并将于2030年进一步增至12亿美元,年复合增长率为46.6%。在美国,抗HER2 BsAb的市场规模将在2022年达到2亿美元,并于2030年进一步增至41亿美元,年复合增长率为42.0%。

但是KN026何时能够上市,康宁杰瑞并没有给出一个明确的时间表,而且目前也只是在中国就HER2过度表达的GC/GEJ进行II期临床试验,在美国就HER2过度表达的实体瘤(包括乳腺癌及GC/GEJ)进行Ia期临床试验。

至于KN046,是一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,为潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药。目前在澳大利亚及中国进行的I期临床试验,无上市时间表。而KN019,是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白,将在今年8月开始RA的II期试验,也无上市时间表。

显然,康宁杰瑞的投资者需要面对临床药物的研发的漫长过程,还要承受每个阶段都充满着不确定性。而且在没有时间表情况下,又有投资者多少人经得起考验?各种不确定性的存在,或许是康宁杰瑞留给市场答案,也或许会是其股价表现的缩影。


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