医药采购试点受阻 14家省市医药协会联合上书：审慎推进

　　《国家组织药品集中采购和试点方案》规定，要按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60％~70％估算采购总量，进行带量采购，通过大量、确定的采购量来换取更低的药品价格。图/IC

　　医药采购试点受阻

　　14家省市医药协会联合上书：审慎推进

　　本刊记者/徐天

　　近日，一封联合上书引发了舆论的关注。

　　5月24日，来自浙江、江苏、上海、安徽等14家省市的医药协会，联名上书国家医保局，呼吁审慎推进新一轮医药集采试点工作。

　　这封联合上书直指目前正在多地开展的“4+7”药品集中采购试点。所谓“4+7”是指4个直辖市和7个副省级城市。这轮试点的主要目的，就是希望通过推进带量采购，控制医保费用。简单地说，就是在采购时明确采购数量，以量换价，使得药价降低，并引导医院规范用药。

　　为此，国家还专门成立了联合采购办公室，实施集中采购。

　　但这14家医药协会认为，在取得阶段性成果之余，第一轮试点采取了“最低价中标”“独家中标”的竞标模式，“引发企业之间的非理性甚至恶性竞争，导致中标药品的价格超乎预期和不正常的降幅，有的品种的价格甚至背离价值，对医药行业带来不可预估的负面影响……甚至可能危及药品保障供应的安全性”。

　　有报道称，在“4+7”中标结果公布后一周内，医药类上市企业市值缩水了5000亿元。

　　这14家医药协会建议，第二轮试点工作应总结经验，完善制度，审慎推进，不宜盲目比照当前的模式，比如应坚决摒弃“最低价中标”“独家中标”等政策导向。

　　参与此次联名上书的浙江省医药行业协会秘书长陈传莹告诉《中国新闻周刊》，他们认为，此次试点的方向是正确的，“只是制度设计使得价格离奇，好比进了罗马斗兽场，只有逃命，使得产业发展前景出现悲观预期。行业的结构性矛盾由来已久，况且创新药高投入、高风险、回报周期十分冗长，没有利润支撑，有谁能投？行业内对此很想建言，帮助政府一起完善。”

　　中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南在接受《中国新闻周刊》采访时则表示，这轮试点工作确实起到了推动的作用，比如挤压了回扣、腐败的空间，因仿制药价格低而倒逼大家去做创新药等。

　　不过，蔡江南也建议，在政策发布之前，利益相关方确实应相互了解各自的诉求、困难和挑战，政策本身也可以在更小范围内进行试点和演练，步子小一点、慎重一些，负面影响也会减少。

　　带量采购引发行业震动

　　2009年，原卫生部等部门发布《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，提出要“实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作”。至此，以省为单位的药品集中采购模式被固定下来。

　　2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和试点方案》，提出在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作，即“4+7”药品集中采购试点。

　　根据方案，试点城市形成联盟，各派一名代表组成联合采购办公室，进行跨区域联盟集中带量采购。

　　在这轮试点方案中，“带量采购”是关键词。方案规定，要按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60％~70％估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价。简单地说，就是通过大量、确定的采购量来换取更低的药品价格。

　　方案规定，采购办应建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。采购之后，试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保一年内完成合同用量。

　　试点办公室的负责人曾表示，此前，药品集中采购面临着一些问题，比如量价脱钩，普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。再加上因采购层级较低，力量分散，导致议价能力不足，同时区域政策差异，影响了统一市场形成，弱化了市场竞争机制。

　　国家组织开展“4+7”试点，就是希望借此“实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态”。

　　“4+7”药品联合采购办公室副主任龚波说：“一些药通过带量采购，价格下降了，那么医保基金的使用效率就会提升。多余出来的资金，就可以用到类似我们这几年新纳入医保范围的一些创新药品上，比如靶向药、抗癌药等等。此外，可以用于适当调高目前偏低的医生手术费用，这样整个机制都会进入一个良性循环。”

　　一个月后，试点地区纷纷将这一方案落地。试点地区基本都提到，中选药品优先使用，完成规定量后，可以选择未中选药品，但数量不得超过中选品种。

　　比如，上海规定，对于中选药品，医疗机构的使用量原则上不能低于上一年度同期水平，对于质量和疗效有保证且价格适宜的未中选药品，医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购，但数量不得超过中选品种。

　　沈阳规定，要将医疗机构中选药品使用情况纳入年度服务质量考核内容，并与医疗机构的医保保证金返还挂钩。

　　根据采购文件，将选择目前已有生产厂家通过仿制药一致性评价的31个品种的药品作为试点药品，进行带量采购。

　　一致性评价，是指国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。我国从2016年开始分期进行一致性评价，截至2018年11月底，已完成112个品种。

　　选择这些品种，也是为了推动“专利悬崖”的发生。目前，我国仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，迟迟没有出现保护期过后，原研药在其他国家发生的“专利悬崖”，即降价以及市场份额收缩。

　　试点联盟采集招标时，除了部分品种流标之外，预想中的中选品种大幅度降价发生了，药价平均降幅52％。其中，正大天晴中标的恩替卡韦分散片，是其主力产品，以每片0.62元的价格拟中标，而此前最低中标价为6.72元，降价幅度达到90％。

　　另外，“专利悬崖”现象也终于发生，两家原研药降价幅度分别达到76％和69％；与周边国家和地区相比，还要低25％以上，甚至低于仿制药。

　　此次招标带动了行业震动。据媒体报道，今年3月，上海阳光医药采购网发布通知说，多款“4+7”为了中选医保支付药品降低价格。比如，北京双鹭药业主动申请降低药品供货价格，其中，一款抗肿瘤药的价格降幅高达76％。

　　终结仿制药高毛利时代

　　4月11日，11个试点城市全面启动实施。三天后，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片/支，总金额为5.33亿元，完成约定采购总量的27.31％。

　　中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南告诉《中国新闻周刊》，这次25个通过一致性评价的药品品种的大规模降价，一方面推动大家参与仿制药的一致性评价，因为通过一致性评价是基本门槛。另一方面也倒逼药企研发创新药，毕竟，仿制药已没有太大的利润空间。

　　媒体披露了一份疑似为此次中标降价力度最大的江苏正大天晴药业股份有限公司的电话会议纪要。会议纪要显示：行业有个共识，市场玩法完全变了。原先，国内药企把仿制药当创新药在推动，未来不太可能了。按照国际惯例，普通仿制药价格是原研药的5％~6％。国内普通仿制药的高毛利时代结束了。另一个共识是，想做仿制药，质量必须过关，成本必须控制好。

　　这份会议纪要还写道：“国家不担心没人供应的问题。从这次报价大家已经看得很清晰了，很多竞争者想进入这个市场。”

　　但随着试点政策的推进，一些问题也开始暴露。比如联合上书中所说的“最低价中标”，使得药企降价较大，或许会影响生产积极性，甚至有可能影响药品质量。

　　事实上，这一现象数年前就曾出现在安徽省探索量价挂钩的过程中。

　　当时，安徽省推出了“双信封”模式。这是其他行业常见的招投标模式，即投标人将投标报价、工程量清单密封于一个报价信封中，其他技术文件密封在另一个信封中。首先进行技术标的资质预审，通过者才有资格进行二次开标，评审其报价。

　　安徽省借鉴了这一模式，先通过技术标进行药品质量把关，并对销售、企业排名、品牌知名度、上年度销售额、假劣药记录等进行综合指标评价，过关的企业才能被拆商务标，保证低价者中标。

　　当时，中国医药企业管理协会名誉会长于明德认为，双信封模式的第一个条件，十分简单，基本上只要不是违法的企业都可以进入，等同虚设，没有起到拉开企业评价标价的目的。到最后，实际上就是价低者得。

　　东部某省医药行业协会一位前负责人告诉《中国新闻周刊》，当前“4+7”试点工作采取的“最低价中标”，仍然存在一些类似的问题。如不同剂型没有区分，片剂、胶囊、分散片等不同剂型合并统一进行最低价评判，由于不同剂型的生产成本不同、疗效也不同，长此以往，恐怕会使得药企都生产成本最低的剂型。这样会导致恶性竞争，企业本着宁可失去利润也不能失去市场的心态，中标价甚至会背离药品价值。

　　比如，上文所述的疑似江苏正大天晴药业股份有限公司的电话会议纪要就提到，此次主动降价是为了保住公司在肝病领域的战略地位。

　　他们认为，目前，肝病接受治疗的患者仅占患病人数的十分之一，潜力很大，“无论如何都要中标，降价后的影响我们再调整。”而这一政策对该公司2019年的收入影响，他们初步估算，达15个亿。

　　专家提出此次试点的第二个问题，是“独家货源”，也就是此前各试点落地时规定的，中选药品优先使用，完成规定量后，可以选择未中选药品，但数量不得超过中选品种。

　　前述东部某省医药行业协会前负责人认为，在中国，同一个药品，有多家企业生产，如果某一个省要实行单一货源承诺的话，一来货源保障能力降低，如果出现药品质量问题或者供货量出现问题，影响会很大；二来，未中标企业的生存成了难题。

　　另外，用药实际上是医院、病人的选择权，病人或许在用药上有自己长久的习惯，若要全部统一为某种药，治疗效果不见得是最好的。

　　可以预见的是，行业正在进行一轮大洗牌。前述会议纪要中提道，“如果没有原始的积累，现在想做研发就很困难了。”蔡江南也表达了相同的看法，国内的多数药企还是靠仿制药赚钱，支撑创新药研发，药价过低的话，会影响国内制药业发展。

　　正因为如此，14家医药协会联名上书，建议第二轮试点工作应坚决摒弃“最低价中标”“独家中标”等政策导向。